作者：
彭烨
单位：
泰利福医疗器械商贸（上海）有限公司 上海 200126
摘要：
摘要：目的：将Minitab软件用于生物制药行业的年度质量回顾分析中。方法：分别以外购HMG原料的效价、某中间品的内毒素和某成品的FSH效价为例，收集2010年1月~2010年12月的检测数据，实用Minitab软件对收集的数据进行处理，制作出六合图，最后对其过程能力进行分析及评价。结果：发现1）外购HMG原料效价的过程能力指数1.33＜Ppk≤1.67，工序能力为一级加工，说明该原料的过程能力充分，表示供应商有很好的技术管理能力，应继续维持。2）不是所有的数据都适用Minitab软件进行六合图分析。如内毒素不符合正态分布，Johnson变换失败，即说明该数据不适用Minitab软件进...
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